Tekniske krav til plastikflasker til medicinsk brug.Farmaceutiske plastflasker er generelt lavet af PE, PP, PET og andre materialer, som ikke let beskadiges, god tætningsevne, fugttætte, sanitære og opfylder de særlige krav til lægemiddelemballage.De kan bruges direkte til lægemiddelpakning uden rengøring eller tørring og er fremragende farmaceutiske emballagebeholdere.Udbredt til orale faste lægemidler (såsom tabletter, kapsler, granulat osv.) og orale flydende lægemidler (såsom sirup, tinktur af vand osv.) emballage, sammenlignet med andre hule plastemballagebeholdere til medicinske plastikflasker har mange specielle steder.
Medicinsk plastikflaske
1. Udseende kvalitet af medicinske plastikflasker: Orale solide medicinske flasker er generelt hvide.
Orale flydende medicinflasker er generelt brune eller gennemsigtige og kan også fremstilles i overensstemmelse med kundernes krav fra andre farver af produkter, farven skal være ensartet, ingen tydelig farveforskel, overfladen skal være glat, glat, ingen tydelig deformation og ridser, ingen trakom , olie, luftbobler, flaskemund skal være glat.
2, identifikation (1) infrarødt spektrum: det infrarøde spektrum af det materiale, der anvendes i produktet, skal være i overensstemmelse med kontrolkortet.(2) Densitet: Densiteten af medicinske plastikflasker er: orale faste og flydende polyethylenflasker med høj densitet skal være 0,935 ~ 0,965 (g/cm³) Orale faste og flydende polypropylenflasker skal være 0,900 ~ 0,915 (g/cm³) Oral faststof og flydende polyesterflasker skal være 1,31 ~ 1,38 (g/cm³)
3, forsegling: vakuum til 27KPa, oprethold i 2 minutter, ingen vand eller bobler i flasken.
4. Vægttabet af plastikflasker til oral medicin må ikke overstige 0,2 % i henhold til testbetingelserne;vanddamppermeabiliteten af orale plastflasker til fast medicin må ikke overstige 1000mg/24h · L i henhold til testbetingelserne.
5. Faldmodstanden falder naturligt til den vandrette stive glatte overflade i henhold til prøvningsbetingelserne og må ikke brydes.Denne test er begrænset til orale flydende farmaceutiske plastikflasker.
6. Choktest Denne test er begrænset til orale solide medicinske plastikflasker, som bør kvalificeres i henhold til testbetingelserne.
7, brændende rest i henhold til testmetoden (Pharmacopoeia of the People's Republic of China, 2000-udgave, tillæg ⅷ N, del II) test, rester må ikke overstige 0,1% (flaske indeholdende solcreme brændende rester må ikke overstige 3,0%).
8, acetaldehyd som bestemt ved gaskromatografi (Pharmacopeia of the People's Republic of China, 2000, Appendix VE), acetaldehyd må ikke overstige 2 ppm, denne test er begrænset til polyester plastikflasker til medicinske formål.
9. Opløsningstest forberedelse af opløsningstestopløsning i henhold til standardens krav, orale flydende farmaceutiske plastikflasker til opløsningsklarhed, tungmetaller, PH-ændring, UV-absorption, let oxider, ingen flygtige stoffer test, resultaterne skal opfylde standardkravene ;Orale solide medicinske plastikflasker bør kun testes for lette oxider, tungmetaller og ingen flygtige stoffer, og resultaterne skal også opfylde kravene i standarden.
1O, affarvningstest farveflaske skal testes i henhold til standardkravene, farven på nedsænkningsopløsningen må ikke males på den tomme opløsning.
11, mikrobiel grænse i henhold til standardkrav og mikrobiel grænse metode (Farmakopé af Folkerepublikken Kina 2000 version ⅺ Bilag J1 bestemmelse, oral væske medicinske plastflasker af bakterier, skimmelsvamp, gær hver flaske må ikke være mere end 100, Escherichia coli må ikke påvises; Antallet af bakterier i plastikflasker til oral fast medicin må ikke overstige 1000, antallet af skimmelsvampe og gær må ikke overstige 100, og antallet af Escherichia coli må ikke påvises.
12, unormal toksicitet i henhold til standarden og i henhold til loven (Pharmacopeia of the People's Republic of China 2000 version II Bilag ⅺ C) test, bør være i overensstemmelse med bestemmelserne.Ovenstående elementer i henhold til standardbestemmelserne i inspektionsreglerne, og den matchende flaskehætte kan vælges i henhold til behovene for forskellige materialer, i henhold til standarden i opløsningstesten, unormal giftig samfundsprojekttest og skal overholde bestemmelserne under det relevante.Projektet skal afprøves og skal overholde bestemmelserne under det pågældende punkt.
Indlægstid: 19-sep-2022